2022年行将进入结尾，而继续了3年的新冠疫情却并没有迎来人们等待的完结。曩昔一年中，仅仅是围绕着新冠就产生了很多的医疗方针革新与工业实践立异，而新冠的防备、医治和确诊仍究竟仅仅巨大生物医药工业中的一小部分。
作为与人类生命健康休戚相关的工业，生物医药已被列入我国生物经济四大要点展开范畴之首。2012年以来，国内生物医药工业获得长足展开。国家统计局数据显现，到2020年，我国生物医药行业商场规模为3.57万亿元，估计2022年我国生物医药行业商场规模将打破4万亿元。现在，我国生物医药工业正迎来黄金展开阶段。
今日，动点科技和你一同回忆2022年国内生物医药范畴中那些关于工业展开有着重要意义的关键性事情。
1.“十四五”医药工业展开规划鼓舞国产FIC
本年2月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部分联合印发《“十四五”医药工业展开规划》（以下简称《规划》），清晰到2025年，首要经济指标完结中高速增加，前沿范畴立异效果杰出，立异动力增强，工业链现代化水平显着提高，药械供给保证体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将完结全体跃升；立异驱动展开格局全面构成，工业结构晋级，产品品种更多、质量更优，完结更高水平满意人民群众健康需求，为全面建成健康我国供给坚实保证。
在前沿技术范畴，《规划》清晰“支撑企业安身本乡资源和优势，面向全球商场，紧盯新靶点、新机制药物展开研制布局，活跃引领立异。”这被业界视为鼓舞从me too、fast follow向first in class的改变，国内立异药估计将迎来FIC的好时代。
2.史上“最严”互联网治疗监管细则发布
本年6月，国家卫健委和国家中医药局联合发布《互联网治疗监管细则（试行）》（下称《细则》）。这是自2018年《互联网治疗办理办法（试行）》等文件出台以来，国家卫健委针对互联网治疗发布的首个细则文件，被业界以为是“史上最严”。
此次出台的《细则》首要从事务监管、药品办理、医疗组织监管、人员监管四个方面对互联网治疗施行全方位监管。其间，针对事务监管，《细则》清晰，互联网治疗病历记载依照门诊电子病历的有关规则进行办理，保存时刻不得少于15年；治疗中的图文对话、音视频材料等进程记载保存时刻不得少于3年。医疗组织展开互联网治疗进程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗组织电子病历格局共同、体系同享，由依托的实体医疗组织展开线上线下一体化质控。药品办理方面，《细则》着重，互联网治疗处方应由接诊医生自己开具，禁止运用人工智能等主动生成处方；处方药应当凭医生处方出售、调剂和运用；禁止在处方开具前，向患者供给药品；禁止以商业意图进行统方。医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，禁止以获取个人利益为意图转介患者、指定地址购买药品（耗材）等。
3.副作用“尚不清晰”的中药或将退出商场
2022年11月，国家药监局归纳司再次向社会揭露寻求《中药注册办理专门规则（寻求定见稿）》，对已上市中药说明书进一步提出了完善定见。定见稿规则，若中药说明书「忌讳」「不良反应」「注意事项」中任何一项在请求药品再注册时仍为「尚不清晰」的，将不予再注册。这也就意味着，若中药说明书部分安全信息项存在「尚不清晰」表述，则面对不予注册乃至是退出商场的危险。
4.涉核酸检测公司上市被叫停
本年以来，国内大规模的核酸检测事务掀起医药工业又一轮造富运动，多家第三方检测组织因核酸检测事务赚得盆满钵满、并进一步走向本钱商场。到本年10月底已有康为世纪等5家相关企业在A股过会，其间已提交注册的达科为因“95后”、“00后”股东引发言论热议。
对此，上交所、深交地点11月21日一起发声，清晰表明将高度重视涉核酸检测企业的上市请求，坚持从严审阅，尤其是企业的科创特点和可继续运营才能。随后，上交所撤销了核酸检测试剂供给商翌圣生物原定于11月25日科创板上会审议。
核酸检测本是一项因防疫方针而产生的短期事务，若被部分企业当成长时间牟利的东西，将产生巨大的医疗危险，疫情以来频发的检测成果造假已引得民众天怒人怨。而交易所暂缓相关企业上市则更是出于对企业科创特点、可继续盈余才能、公司内部操控危险等要素的通盘考虑。
5.国产PD-1/PD-L1加快获批
国产新药研制跑出加快度，自首款国产PD-1特瑞普利单抗上市至今，国内已有14款癌症免疫疗法PD-(L)1单抗产品获批上市。除掉百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、罗氏的阿替丽珠单抗4款进口产品以外，其他均为国产。其间，君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗、乐普生物普特利单抗等5款均在本年获批新习惯症。
6.国内HPV九价疫苗扩龄至9~45岁
2022年8月30日，国家药品监督办理局（NMPA）网站显现，进口九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗习惯证得以扩展，适用人群拓宽至9~45岁适龄女人接种。此前，进口四价HPV疫苗已在国内扩龄至9~45岁适龄女人。此次获批后，四价与九价HPV疫苗在我国的接种人群均为9~45岁适龄女人。
7.医疗健康赛道诞生8只新晋独角兽
因为退出途径受阻以及高溢价药品或医疗器械归入集采，国内医疗健康一级商场从上半年起就开端遇冷。
IT桔子数据显现，到2022年11月30日，国内医疗健康范畴本年度共产生942起投融资事情，融资总额达1183.9亿元，与上一年的3300亿元比较已大幅腰斩。其间，生物技术和制药、医疗器械及硬件赛道在数量和金额中占比均在七成以上。
在此布景下，本年的医疗健康赛道仍然诞生了维泰瑞隆、方拓生物、海普洛斯、昆翎、臻格生物、汇禾医疗、鹃远基因、宜明昂科等8只新晋独角兽，包括药物研制、基因检测、医疗器械等细分范畴，融资次序均在B轮以上，其间估值最高的已达16亿美元。
8.我国生物医药并购潮仍未到来
上一年生物制药并购到达五年来的最低点，业界等待其将在2022年迎来复苏，但现实却未能尽善尽美：就国内而言，据第三方组织不完全统计，到2022年10月中旬，年内生物医药行业产生并购超越280起，并购总金额超越700亿元；而2021年全年并购308起，并购总金额达2516.25亿元。
9.生物医药IPO数量下滑
受美国对中概股审阅趋严以及医药范畴本钱寒流等影响，本年国内生物医药企业上市数量较上一年有显着下滑。
据不完全统计，本年上半年港股、A股总计有近30家医药企业上市，其间港股5家，创业板10家，科创板9家，上交所主板2家。
而上一年同期，医疗健康范畴共完结上市事情46笔，是本年的1.5倍。从板块分来看，境外上市纳斯达克5笔、上交所科创板23笔、香港主板15笔、深交所创业板3笔。
10.九安医疗撕下“妖股”标签
凭仗iHealth新冠抗原试剂盒产品在北美区域的热销，A股医疗器械公司九安医疗的市值和成绩一飞冲天。
到2022年前三季度，九安医疗净利润456.06亿元，是上一年同期的909倍。也就是说，本年前三季度，九安医疗每日净赚1.67亿元，比上一年2个月的净利润还略高。而同期，科创板已上市的悉数22家IVD企业算计净利润才到达179.34亿元。
11月，九安医疗又拿下一笔1.91亿美元来自美国军方的抗原试剂盒订单，好像又为四季度的成绩带来支撑。但随着海外多个国家撤销全面防疫办法，出口抗原检测试剂盒的订单量也开端下降，九安医疗净利润的高增加恐将难以保持，而这种成绩焦虑必将在各类新冠体裁概念股之间延伸。
小结
从2021年头至今，全球生物医药工业都被一片浓重的寒气所笼罩。但从近期国内A股和港股商场生物医药企业股价全体上升的趋势来看，我国的生物医药行业现已呈现拐点，二级商场开端回暖。工业调研显现，200多位工业界人士共同以为，2023年的生物医药工业有望回暖，助力则可能来自细胞和基因疗法、RNA疗法等全新的机会。